請(qǐng)問(wèn)可以辦理醫(yī)療器械許可證嗎？需要什么手續(xù)，怎么收費(fèi)

提問(wèn)人：匿名
2020-12-15 07:27

• 請(qǐng)問(wèn)可以辦理醫(yī)療器械許可證嗎？需要什么手續(xù)，怎么收費(fèi)?

  辦理醫(yī)療器械許可證是可以辦理的。

  首先要確認(rèn)辦是的生產(chǎn)類(lèi)的醫(yī)療器械許可證，還是銷(xiāo)售類(lèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

  其次是確認(rèn)辦是的幾類(lèi)的醫(yī)療器械許可證

  一、如辦理生產(chǎn)類(lèi)的：例《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》需要的資料如下

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件+公章

  2、地址證明材料（需要是在有效期之內(nèi)的）

  （1）租賃合同原件（需要和營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址一致）

  （2）地址備案證明和場(chǎng)地使用證明或房產(chǎn)副本復(fù)印件+房東身份證復(fù)印件

  3、法人身份證復(fù)印件+畢業(yè)證復(fù)印件

  4、五名大專(zhuān)文憑以上（理工科）人員的身份證復(fù)印件+畢業(yè)證復(fù)印件+電話(huà)號(hào)碼+郵箱

  費(fèi)用：13000元

  二、如辦理二類(lèi)銷(xiāo)售類(lèi)的：二類(lèi)醫(yī)療器械[經(jīng)營(yíng)備案]憑證需要的手續(xù)資料如下

  1、執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍里必須要有：許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、非許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件+復(fù)印件蓋公章

  3、地址證明文件

  （1）租賃合同

  （2）地址備案證明和房產(chǎn)副本復(fù)印件或場(chǎng)地使用證明或房產(chǎn)副本復(fù)印件

  4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件（醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)）

  醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程

  、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)

  5、兩名普通員工身份證及畢業(yè)證

  費(fèi)用：3000元

  
  
  
  
  

  引用資料：上海嘉定區(qū)企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)需要什么材料?

  解決時(shí)間：2020-12-15 05:27
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