可以辦理二級(jí)醫(yī)療器械的資質(zhì)嗎？時(shí)間要多久、流程是什么

提問(wèn)人：匿名
2021-02-11 16:25

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  答：您好，從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。

  可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

  進(jìn)入登陸頁(yè)面后，設(shè)有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。

  申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。

  注意：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

  （個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。

  2.《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

  電子材料上傳只支持圖片和pdf格式的材料上傳。

  1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項(xiàng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，并有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

  如還有不清楚的可以聯(lián)系聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)的工商顧問(wèn)咨詢或者辦理

  引用資料：寶山注冊(cè)公司 有限合伙人與普通合伙人有什么區(qū)別?

  解決時(shí)間：2021-02-11 14:25
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