出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么證件

提問(wèn)人：匿名
2021-06-03 20:52

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！您出口的醫(yī)療產(chǎn)品是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，您需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)、如果還需要接收外幣的話(huà)，還需要辦理一個(gè)外幣賬戶(hù)。

  辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料：公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章，法人身份證正反面復(fù)印件加蓋公章，公司公章蓋白紙掃描；

  辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)需要的資料：法人身份證復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件，公章，私章，公司名稱(chēng)與地址中英文電子版，郵箱，法人手機(jī)號(hào)碼，傳真號(hào)碼；

  辦理外幣賬戶(hù)需要的資料：法人到現(xiàn)場(chǎng)以及身份證原件，網(wǎng)銀管理員身份證原件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本、納稅人須知、公章、財(cái)務(wù)章、法人私章、對(duì)公賬戶(hù)辦理下來(lái)的資料、進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)辦理下來(lái)的資料、地址證明、有些銀行需要上門(mén)拍照。

  引用資料：尋味上海!代辦人力資源服務(wù)許可證看這里

  解決時(shí)間：2021-06-03 20:37
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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-06-03 20:22

  您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理一個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，還需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，還需公司經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)業(yè)務(wù)。

  更多疑問(wèn)請(qǐng)直接咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，希望能幫到您！

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-06-03 20:07

  您好，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，

  一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：

  1、出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)

  2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件)

  3、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

  4、申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。

  所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

  二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，提交以下文件：

  1、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

  2、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

  3、申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

  所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-06-03 19:52

  歐洲：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

  有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

  美國(guó)：出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-06-03 19:37

  您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)和二類(lèi)醫(yī)療備案，希望能幫到您，

  更多關(guān)于疫情下醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人士~

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-06-03 19:22

  您好！出口醫(yī)療產(chǎn)品需要：

  有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，二類(lèi)醫(yī)療器械備案，如公司經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有，還需變更經(jīng)營(yíng)范圍！

  有更多的疑問(wèn)可咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#6樓
  2021-06-03 19:07

  答：您好，出口醫(yī)療產(chǎn)品需要什么證件：

  在SFDA網(wǎng)站上下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)電子申報(bào)軟件”，填寫(xiě)出口申請(qǐng)表，并提供：

  一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：

  1、出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)

  2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件)

  3、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

  4、申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。

  所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

  二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，提交以下文件：

  1、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

  2、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

  3、申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

  所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

  出口證明相對(duì)簡(jiǎn)單，提交相關(guān)文件后，會(huì)很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)》

  有更多的疑問(wèn)可咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#7樓
  2021-06-03 18:52

  歐洲：歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FreeSaleCertificate需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。

  有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)，當(dāng)您持有的CE證書(shū)去其他非歐盟國(guó)家注冊(cè)，有些國(guó)家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

  美國(guó)：出口美國(guó)的FDA注冊(cè)

  美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。