個人可以辦理二類醫(yī)療器械備案嗎

提問人：匿名
2021-06-26 22:19

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經慧稅 • 聯(lián)貝財務

  您好！

  個人不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的，《醫(yī)療器械經營質量管理辦法》

  第十二條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

  第八條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

  （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

  （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  （三）組織機構與部門設置說明；

  （四）經營范圍、經營方式說明；

  （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

  （六）經營設施、設備目錄；

  （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

  （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

  （九）經辦人授權證明；

  （十）其他證明材料。

  所以個人的話是沒有辦法符合條件的。

  需要辦理二類備案又沒有公司的，可以聯(lián)系聯(lián)貝財務專業(yè)人士哦！

  引用資料：網絡出版服務許可證:互聯(lián)網時代沒資質怎么成

  解決時間：2021-06-26 21:49
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  聯(lián)貝財務#1樓
  2021-06-26 21:19

  你好！個人是不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的，根據(jù)國家規(guī)定，二類醫(yī)療器械備案，只能以公司的名義辦理。
  資料：企業(yè)數(shù)字證書，法人身份證復印件，經營范圍內有二類醫(yī)療器械的銷售，這是國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求。
  希望可以幫到你！

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務#2樓
  2021-06-26 20:49

  您好，個人是不可以辦理的哈，根據(jù)國家規(guī)定，辦理二類醫(yī)療器械備案只能以公司的名義辦理，需要提供公司的企業(yè)數(shù)字證書和法人的身份證正面拍照件就可以，第二天可以出備案回執(zhí)。

  更多關于辦理二類醫(yī)療器械備案的相關事宜請咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人士或直接向我提問，希望我的回答可以幫助到您！

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯(lián)貝財務#3樓
  2021-06-26 20:19

  你好！個體營業(yè)執(zhí)照不能辦理二類醫(yī)療器械備案證，必須是公司營業(yè)執(zhí)照，經營范圍有二類醫(yī)療器械銷售，才能辦理二類證，國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求的。

  有需要了解更多，歡迎隨時聯(lián)系聯(lián)貝財務專業(yè)人士！