辦理醫(yī)療資質需要什么手續(xù)？

提問人：匿名
2021-07-18 21:38

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  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯(lián)貝財務

  行政許可內容

  1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)

  2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

  設定許可的法律依據

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

  2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

  行政許可條件具體事項

  1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

  2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

  3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

  4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

  5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

  6、應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

  7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

  8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

  引用資料：公司注冊資金填多填少 都會產生哪些問題

  解決時間：2021-07-18 20:58
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  39還沒解決？向TA咨詢

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  聯(lián)貝財務#1樓
  2021-07-18 20:18

  答：您好，醫(yī)療器械經營許可證申報材料：

  ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件;

  ③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作年以上工作經歷證明;

  ④擬經營產品的范圍;

  ⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

  ⑥擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務#2樓
  2021-07-18 19:38

  您好，醫(yī)療器械經營許可證申報需要的材料：

  1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

  2、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件;

  3、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作年以上工作經歷證明;

  4、擬經營產品的范圍;

  5、擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

  6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯(lián)貝財務企業(yè)管理顧問有限公司。