注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)

提問(wèn)人：匿名
2021-07-22 21:35

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件如下：

  申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來(lái)年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑是一個(gè)驚喜。

  醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：

  查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

  第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：

  1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；

  2.投資人身份證明；

  3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；

  第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

  （一）《受理通知書(shū)》所需材料：

  （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

  （2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

  （3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

  （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

  （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

  （6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

  （7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

  （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

  （9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定；

  （10）擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)。

  （11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：

  （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

  （1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

  （2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

  第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)：

  1、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

  3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

  4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；

  5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

  6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；

  7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；

  8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

  （1）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；

  （2）委派書(shū)（委派單位蓋章）；

  （3）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；

  （4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

  9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；

  10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

  11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

  12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

  13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

  第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：

  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；

  2、法人代表身份證明。

  希望可以幫到您！

  引用資料：外國(guó)人工作許可證和居留許可證延期

  解決時(shí)間：2021-07-22 21:20
  鄭重提示：線(xiàn)上咨詢(xún)不能代替面談，財(cái)稅顧問(wèn)建議僅供參考!

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-07-22 21:05

  您好！注冊(cè)醫(yī)療器械行業(yè)的公司，如果只是銷(xiāo)售需要辦理的是二類(lèi)醫(yī)療器械備案，如果涉及到生產(chǎn)就需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證了。

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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-07-22 20:50

  你好，注冊(cè)醫(yī)療器械需要資質(zhì)：
  1、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；
  2、涉及到生產(chǎn)的，需要環(huán)保批文；
  3、涉及到進(jìn)出口的，需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)
  希望可以幫到你，更多疑問(wèn)可以咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)專(zhuān)業(yè)人士，為你提供更專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-07-22 20:35

  您好，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要以下資質(zhì)：

  經(jīng)營(yíng)范圍含有二類(lèi)醫(yī)療器械，做二類(lèi)醫(yī)療用品銷(xiāo)售備案；如果公司用于出口銷(xiāo)售，經(jīng)營(yíng)范圍還要包含進(jìn)出口銷(xiāo)售，且取得進(jìn)出口許可證。

  更多相關(guān)問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人士，希望能幫到您！

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  張麗麗財(cái)稅銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2021-07-22 20:20

  您好，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要以下資質(zhì)：

  1.經(jīng)營(yíng)范圍含有二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；

  2.有二類(lèi)醫(yī)療用品銷(xiāo)售備案；

  3.如果公司用于出口銷(xiāo)售，經(jīng)營(yíng)范圍還要包含進(jìn)出口銷(xiāo)售，且取得進(jìn)出口許可證。

  更多關(guān)于醫(yī)療器械的相關(guān)問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)專(zhuān)業(yè)人士，希望能幫到您~

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#5樓
  2021-07-22 20:05

  您好~

  資料：公司名稱(chēng)，注冊(cè)資金，股東出資比例，出資金額，經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)地址（是否是實(shí)際的），法人、股東、監(jiān)事人的身份證復(fù)印件及銀行U盾或數(shù)字證書(shū)
  更多問(wèn)題可以咨詢(xún)聯(lián)貝財(cái)務(wù)~

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#6樓
  2021-07-22 19:50

  您好！經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司需要資質(zhì)如下：

  1.做二類(lèi)醫(yī)療器械備案，此備案只適用銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械

  2.如果有涉及生產(chǎn)的，還需具備環(huán)保批文

  3.涉及到進(jìn)出口銷(xiāo)售，還需要辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)

  詳細(xì)辦理流程和要求請(qǐng)咨詢(xún)我們公司專(zhuān)業(yè)人員，感謝您咨詢(xún)，祝您工作順利、生活愉快。

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  裴紫玲銷(xiāo)售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#7樓
  2021-07-22 19:35

  您好，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要資質(zhì)是公司辦理下來(lái)之后必須要申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療備案經(jīng)營(yíng)許可證才能開(kāi)展業(yè)務(wù)：

  1.申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要資料：公司名稱(chēng)，注冊(cè)資金（可以認(rèn)繳，不需要實(shí)收資本），股東出資比例，經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)地址，法人、股東、監(jiān)事人的身份證復(fù)印件及銀行U盾（中國(guó)銀行、農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、平安銀行、上海招商銀行，任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書(shū)，設(shè)置一個(gè)U盾的支付密碼；法人本人U盾需要在上海本市銀行辦理）。

  2.公司經(jīng)營(yíng)范圍二類(lèi)醫(yī)療器械是屬于許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，必須要和一般經(jīng)營(yíng)范圍分開(kāi)申請(qǐng)。

  3.詳細(xì)辦理流程和要求請(qǐng)咨詢(xún)我們公司商務(wù)專(zhuān)員，感謝您咨詢(xún)，祝您工作順利。