「徐匯」二級醫(yī)療器械的生產許可證怎么辦理

提問人：匿名
2021-09-11 17:01

• 

  金啟杭市場總監(jiān)
  中經慧稅 • 聯(lián)貝財務

  您好！二級醫(yī)療器械的生產徐匯許可證怎么辦理？

  辦理條件

  從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

  (一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

  (二)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  (三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

  (四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

  (五)產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

  辦理材料

  上述證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證

  辦理流程

  1.生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產徐匯許可并提交上述的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

  2.受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查

  3.對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

  更多關于工商財稅的疑問直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!

  引用資料：北京旅行社業(yè)務經營許可證辦理流程

  解決時間：2021-09-11 16:01
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  23還沒解決？向TA咨詢

• 

  裴紫玲銷售經理
  聯(lián)貝財務#1樓
  2021-09-11 15:01

  （一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

  （二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；

  （三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

  （四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

  （五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

  開辦第二類、醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產徐匯許可，并提交以下資料：

  （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

  （二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

  （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

  （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

  （五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

  （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

  （七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

  （八）質量手冊和程序文件；

  （九）工藝流程圖；

  （十）經辦人授權證明；

  （十一）其他證明資料。