「黃浦」二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理需要多少時間

提問人：匿名
2021-09-13 06:15

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  您好！辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證正常辦理需要10個月的時間，如果辦理緊急審批的話，6-8個月可以辦理完成拿到證件，最快1個月可以經(jīng)營生產(chǎn)，辦理二類醫(yī)療生產(chǎn)黃浦許可證最重要的就是場地問題，如果場地沒有問題的話，是可以辦理下來這個證件的，辦理需要的資料請看以下詳細文件：

  注冊及體系考核清單.pdf

  引用資料：醫(yī)療器械許可證（普通二類）

  解決時間：2021-09-13 05:58
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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-09-13 05:41

  您好！二類醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證需要3個月左右的時間呢！

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-09-13 05:24

  醫(yī)療器械二類黃浦許可證辦理需要的資料、時間

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)黃浦許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請報告。（包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容）4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件）5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，希望對你有幫助

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  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-09-13 05:07

  辦理二類醫(yī)療生產(chǎn)黃浦許可證的時間：10-12個月左右

  需要的資料：

  1.執(zhí)照正本原件

  2.公章

  3.法人身份證原件

  4.租賃合同

  5.成品

  6.制造設(shè)備

  7.無菌環(huán)境

  8.質(zhì)檢人員

  希望能幫到您

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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-09-13 04:50

  二類醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證辦理需要多少時間：

  1.產(chǎn)品備案流程：滿足以下生產(chǎn)條件→區(qū)藥監(jiān)現(xiàn)場檢查，抽樣封樣開具應(yīng)急檢測單（10個工作日）→產(chǎn)品檢測（5-10個工作日）→GB/T21417.1臨床準(zhǔn)確度驗證（紅外體溫計需要8個工作日）→編輯備案材料→備案（2個月左右）共計2-3工作日左右。

  2.負責(zé)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品預(yù)期用途及工作原理說明，原理圖，工藝流程圖，參數(shù)，以乙方提供的申報條件準(zhǔn)備人員,場地，生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備。場地需具備生產(chǎn)區(qū)域、研發(fā)區(qū)域、檢驗區(qū)域、行政區(qū)域、倉庫管理區(qū)。

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  王云招商業(yè)務(wù)負責(zé)人
  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-09-13 04:33

  您好！

  二類醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證辦理時間：3個月左右

  2.負責(zé)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料：包括產(chǎn)品預(yù)期用途及工作原理說明，原理圖，工藝流程圖，參數(shù)，以乙方提供的申報條件準(zhǔn)備人員,場地，生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備。

  場地需具備生產(chǎn)區(qū)域、研發(fā)區(qū)域、檢驗區(qū)域、行政區(qū)域、倉庫管理區(qū)。需要具備滿足產(chǎn)品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設(shè)施以及與電氣安全檢測相適應(yīng)檢驗設(shè)備。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢市聯(lián)貝企業(yè)管理顧問有限公司。

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#6樓
  2021-09-13 04:15

  二類醫(yī)療器械生產(chǎn)黃浦許可證和二類醫(yī)療器械經(jīng)營黃浦許可證是不同的哈，顧名思義，經(jīng)營許可證代表您可以銷售但是不能生產(chǎn)，您可以從其他正規(guī)公司購進商品然后銷售。生產(chǎn)許可證則不同，需要檢查企業(yè)的場地、生產(chǎn)設(shè)備是否合格等等，所以辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時間會比較長，大概3個月左右