二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

提問(wèn)人：匿名
2021-11-13 06:54

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！辦理二類醫(yī)療器械許可證的辦理流程

  一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  （三）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

  （四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

  1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

  4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

  希望可以幫到你！

  引用資料：在北京你不辦食品經(jīng)營(yíng)許可證有什么后果？

  解決時(shí)間：2021-11-13 06:24
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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-11-13 05:54

  辦理所需資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，企業(yè)數(shù)字證書，法人身份證拍照或者復(fù)印件，法人電話號(hào)碼

  如果沒有企業(yè)數(shù)字證書，需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，需要現(xiàn)場(chǎng)辦理企業(yè)數(shù)字證書。

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-11-13 05:24

  答：您好，二類醫(yī)療器械許可證辦理可找專業(yè)的聯(lián)貝財(cái)務(wù)代辦公司辦理。

  1、辦理所需資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，企業(yè)數(shù)字證書，法人身份證拍照或者復(fù)印件，法人電話號(hào)碼

  2、如果沒有企業(yè)數(shù)字證書，需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，公章，法人身份證原件，需要現(xiàn)場(chǎng)辦理企業(yè)數(shù)字證書。

  3、辦理時(shí)間是十五到二十個(gè)工作日左右。

  更多疑問(wèn)可咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問(wèn)專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2021-11-13 04:54

  您好，辦理二類醫(yī)療備案如下：

  辦理二類醫(yī)療，首先看下您公司經(jīng)營(yíng)范圍是否帶有(一二類醫(yī)療器械的銷售與批發(fā)）如果沒有的話需要變更經(jīng)營(yíng)范圍才可以經(jīng)營(yíng)

  辦理二類醫(yī)療備案需要提供企業(yè)數(shù)字證書就可以了。辦理時(shí)間3個(gè)工作日。