注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件

提問人：匿名
2022-02-18 16:27

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  張金宇資深財稅專家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  您好！國家對注冊醫(yī)療器械公司審批非常嚴格。

  一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

  1.醫(yī)療器械注冊申請表；

  2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

  3.產(chǎn)品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

  4.安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

  5.適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

  6.產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

  7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

  8.醫(yī)療器械臨床試驗資料；

  9.醫(yī)療器械說明書；

  10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：(1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；(3)、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

  11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

  辦理流程：

  （一）受理1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。

  （二）審核1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。2、根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。

  （三）復審1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。2、對審核資料進行復核并提出處理意見。

  （四）審定1、標準：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等規(guī)定。2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

  （五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由；做出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。

  注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。

  希望可以幫到您！

  引用資料：蘿崗公司注冊流程存在什么呢？

  解決時間：2022-02-18 16:03
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  34還沒解決？向TA咨詢

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-02-18 15:39

  您好，關于注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件的問題如下：

  看你是幾類的醫(yī)療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子：

  開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件：

  一、人員：

  1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

  2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元

  3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

  二、經(jīng)營場所

  1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；

  2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；

  3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務#2樓
  2022-02-18 15:15

  經(jīng)營范圍必須是含有醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍如果您是醫(yī)療器械幾類的，需要分別辦理醫(yī)療器械許可證。需要做醫(yī)療備案

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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務#3樓
  2022-02-18 14:51

  第一，需要有經(jīng)營范圍里面有理療器械的銷售；

  第二，營業(yè)執(zhí)照辦下來之后，要辦理所銷產(chǎn)品對應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可（一二三類）

  第三，需要有對應的醫(yī)療器械備案

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務#4樓
  2022-02-18 14:27

  您好：注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件如下

  第一：您的公司經(jīng)營范圍必須是含有醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍

  第二：如果您是醫(yī)療器械幾類的，需要分別辦理醫(yī)療器械許可證

  第三：需要做醫(yī)療備案