「自貿區(qū)」怎么辦理生產許可證？用來生產和銷售口罩

已解決問題聯(lián)貝財務 914有疑問?立即咨詢

: 提問人：匿名
2022-02-25 16:16

最佳答案

盧春花高級建筑師
中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務
需要跟客戶確認的問題：
1、經(jīng)營范圍是否滿足？如果不滿足需要先做經(jīng)營范圍變更
2、必備條件是否滿足？
3、是否能去工信局拿到應急批文（拿到辦證是1-2個月，拿不到可能要1年左右）
4、費用方面，一個產品的注冊+生產備案15萬的代理費+5萬左右的打點費。
辦理：二類醫(yī)療器械【產品注冊和生產自貿區(qū)許可】
1、企業(yè)備案條件：有廠房，有生產設備，能生產出樣品送檢，上門檢查時最少要有5個工人在場
2、經(jīng)營范圍里面一定要用：衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造;醫(yī)療衛(wèi)生用塑料制品制造;醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造；
辦理流程：
先生產出樣品做產品送檢——出產品檢測報告（正情況情況下半年左右）——申報產品注冊——檢查現(xiàn)場——領取生產自貿區(qū)許可證?
注意：疫情期間如果企業(yè)能到當?shù)氐氖泄ば啪稚暾埖綉弊詫徟?5天左右可以拿到產品檢測報告（1-2個月可以辦結）
材料清單：
1.營業(yè)執(zhí)照副本復印件蓋公章
2.法人身份證畢業(yè)證
3.租賃合同（需和營業(yè)執(zhí)照上地址一致）
4.場地證明（租賃備案憑證或房產證復印件或場所使用證明）
5.企業(yè)負責人和質量負責人的身份證和畢業(yè)證復印件（醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷，其中質量負責人要求畢業(yè)三年以上）
6.兩名普通員工身份證畢業(yè)證
費用：二類醫(yī)療器械產品注冊和生產許可，單個產品代辦費用是15萬?另外客戶需要準備5萬左右的其他費用
（產品注冊檢測費，省藥監(jiān)局行政費用，管理者代表培訓費，內審員培訓費，藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查業(yè)務招待費等）
銷售口罩需要辦：
廣州二類醫(yī)療器械【經(jīng)營備案】
流程:準備好所有材料,去現(xiàn)場拿號遞交資料,窗口確認資料齊全無誤,1個工作曰內下證
需要客戶提供的資料有：
營業(yè)執(zhí)照副本原件+公章
合同原件(需和營業(yè)執(zhí)照上地址一致
地址備案證明和場地使用證明或房產證整本復印件
備注:如是做批發(fā)的,面積要求20個平方以上
3、平面圖(經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖
標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物業(yè)方向、使用面積
5、法人身份證復印件+畢業(yè)證復印件(最好是大?；蛞陨蠈W歷)+電話號碼+郵箱
企業(yè)負責人建議是法人或股東,最少要是自己人,因為證件上會顯示名字,中專以上
質量負責人可以隨便由誰擔任,只要有醫(yī)療器械相關專業(yè),大專以上學歷或者中級以上
專業(yè)技術職稱
醫(yī)療器械相關專業(yè)包括:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子
藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)
7、兩名普通員工身份證復印件畢業(yè)證復印件(最好是中專以上學歷
準備的材料有
醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、企業(yè)組織機構與部門設置說明、企
設施和設備目錄、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度+工作程序文件目錄、備案材料真實性自我
月、授權委托書、申報材料目錄
辦理下來的資料:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
引用資料：煙草許可證怎么辦理？如何辦理煙草許可證
解決時間：2022-02-25 14:16
鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!
26還沒解決？向TA咨詢