二類醫(yī)療器械備案費用多少

已解決問題聯(lián)貝財務 903有疑問?立即咨詢

: 提問人：匿名
2022-03-29 16:38

最佳答案

盧春花高級建筑師
中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務
辦理二類醫(yī)療器械備案如下：
1.執(zhí)照正副本、
2.公章、
3.法人高中學歷以上畢業(yè)證復印件、
4.質(zhì)檢員學歷證書復印件、
5.場地使用證明復印件、
6.企業(yè)數(shù)字證書
更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!
引用資料：公司注冊資本介紹
解決時間：2022-03-29 15:58
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其他答案2人回答 903人參與

張金宇資深財稅專家
聯(lián)貝財務#1樓
2022-03-29 15:18
您好！對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)（很多電商朋友達不到這個要求，沒有關系，精益求精幫您搞定）
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
費用：有地址的4000沒有地址6000
希望可以幫到您！
王云招商業(yè)務負責人
聯(lián)貝財務#2樓
2022-03-29 14:38
辦理二類醫(yī)療備案需要資料
1、營業(yè)執(zhí)照正副本掃描件也行
2、公章
3、法人高中畢業(yè)證和身份證質(zhì)檢員畢業(yè)證（一共是兩個人質(zhì)檢員隨便找個人就行拍照或者掃描件就行）
4、場地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證（任選其一）
5,企業(yè)數(shù)字證書字證書
更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!