「黃浦」醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程？

提問人：匿名
2022-03-29 23:59

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  盧春花高級建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  申請醫(yī)療器械經(jīng)營黃浦許可證流程：

  （一）申請設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)黃浦許可申請表》（一式四份）；

  （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》；

  （三）人員資料；

  1、擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；

  2、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；

  3、擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢?nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。

  （四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；

  企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

  （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件。

  （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；

  （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；

  目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

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  解決時間：2022-03-29 23:19
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  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-03-29 22:39

  辦理醫(yī)療是有條件的哦。

  基本條件：

  1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

  2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

  3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

  4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

  5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

  6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

  7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查知道原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]239號）驗收合格

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營黃浦許可證所需材料

  1、營業(yè)執(zhí)照；

  2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

  3、企業(yè)組織機構與部門設置說明；

  4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

  5、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議；

  6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  希望能夠幫到您哦！

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務#2樓
  2022-03-29 21:59

  一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營黃浦許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

  （四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

  6.*經(jīng)營設施、設備目錄

  7.*經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。