辦理二類醫(yī)療器械經營許可證備案要幾天

提問人：匿名
2022-03-29 17:23

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好，辦理二類醫(yī)療器械經營許可證備案需要1-2工作日，只要資料齊全，辦理的時間很快的，如果您需要辦理二類醫(yī)療器械經營許可證備案可以找我們聯貝財務，我們是專業(yè)辦理的，關于更多這類問題，您可以咨詢聯貝財務專業(yè)人員或者直接向我提問，希望可以幫助您。

  引用資料：網絡文化經營許可證不可獲取 你或許也需要

  解決時間：2022-03-29 16:43
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  57還沒解決？向TA咨詢

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#1樓
  2022-03-29 16:03

  您好，關于辦理二類醫(yī)療器械經營許可證備案要幾天的問題如下：

  企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：

  1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

  3、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

  4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

  5、主要e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333431366265生產設備和檢驗設備目錄；

  6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

  7、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。

  流程：

  1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

  2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

  3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

  4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

  5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

  6、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯貝財務專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-29 15:23

  辦理二類醫(yī)療器械經營許可證備案要幾天：辦理好公司的數字證書辦后，1-3個工作日。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯貝財務企業(yè)管理顧問有限公司。