注冊三類醫(yī)療器械銷售公司流程及費用

提問人：匿名
2022-06-03 16:35

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務

  申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場地、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是非常的麻煩的!

  1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學歷或者職稱;

  2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;

  3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術(shù)培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持;

  4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯;

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料:

  1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表;

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

  3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件(核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致);

  4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  5、組織機構(gòu)與部門設置說明:產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;

  6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

  7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

  8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄;

  9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求);

  10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

  11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件(按模板)。

  更多關(guān)于注冊三類醫(yī)療器械銷售公司流程及費用的疑問直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

  引用資料：廣州朋友們注意啦!廣州注冊公司這5點要注意 別給自己挖坑!

  解決時間：2022-06-03 15:35
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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務#1樓
  2022-06-03 14:35

  在注冊三類醫(yī)療器械銷售公司的流程如下：

  一、注冊三類醫(yī)療器械銷售公司與其他公司的注冊流程是一樣的；

  1、公司名稱，經(jīng)營范圍；

  2、注冊地址，注冊資金，股東出資比例；

  3、任職人員和股東身份證信息，任職人員和股東個人數(shù)字證書及網(wǎng)銀U盾；

  4、網(wǎng)上提交注冊之后等待審核，執(zhí)照下來之后就可以刻章了。

  二、營業(yè)執(zhí)照下來之后就可以著手操作三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合以下條件：

  1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

  2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營，貯存場所；

  3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

  4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

  5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事地三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求額計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

  如符合以上條件即可辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  了解更多相關(guān)訊息，可聯(lián)系聯(lián)貝的專業(yè)人士進行了解及辦理相關(guān)業(yè)務~謝謝。