醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備是臨床應(yīng)用比較多見(jiàn)的設(shè)備之一，其采用X射線(xiàn)作為檢測(cè)診斷依據(jù)，并控制X射線(xiàn)用于對(duì)人體組織放射檢查和放射治療的設(shè)備，能夠幫助醫(yī)生判斷患者具體的病情狀況。

由于診治目的不同，所組成的醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)也不同。但總體來(lái)說(shuō)，X射線(xiàn)設(shè)備由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、X射線(xiàn)成像裝置和附屬裝置組成。

1.X射線(xiàn)發(fā)生裝置是指完成X線(xiàn)產(chǎn)生并對(duì)其進(jìn)行控制的裝置。一般包括X射線(xiàn)源組件、高壓發(fā)生器及控制裝置。

2.X射線(xiàn)成像裝置有多種形式，例如數(shù)字成像裝置包括探測(cè)器（平板探測(cè)器、CCD探測(cè)器等）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及圖像處理軟件等；其他成像裝置有熒光屏、膠片暗匣、影像增強(qiáng)器、影像電視等。

3.X射線(xiàn)附屬裝置是指為滿(mǎn)足臨床診療的需要而設(shè)計(jì)的各種與X射線(xiàn)發(fā)生裝置配套的設(shè)施。主要包括機(jī)械設(shè)備如檢查床、診斷床、導(dǎo)管床、攝影床等、各種支撐、懸吊裝置、制動(dòng)裝置、保持裝置、濾線(xiàn)柵、濾過(guò)板、遮線(xiàn)器等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備中200mA以下（含200mA）X射線(xiàn)診斷設(shè)備為二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)。其余均屬于三類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)。

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