二類醫(yī)療器械許可范圍和該許可證管理注意事項

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最后更新：2023-05-17 15:32:55

根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）的相關規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以分為以下幾類：一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風險較低，但仍需要合法經(jīng)營和管理。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風險適中，需要對器械進行合法經(jīng)營和管理。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，該類器械使用風險較高，需要對器械進行高質量管理和監(jiān)督。

特殊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：用于經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的企業(yè)，如人工心臟、人工耳蝸等，需要對器械進行高度質量管理和監(jiān)督。

需要注意的是，不同類型的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證適用的范圍和條件可能會因地區(qū)和政策等因素而有所不同。企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要了解相關規(guī)定，提前準備相關資料，并按照相關流程和程序進行申請。

在經(jīng)營二級醫(yī)療器械之前，需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二級醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。

二類醫(yī)療器械許可范圍：

1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

以下是二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的管理要求和注意事項：

1.資質要求：申請單位必須是在國家工商行政管理部門注冊登記的企業(yè)，并具備相關的生產(chǎn)、經(jīng)營和質量管理能力。

2.場所要求：二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須有符合國家規(guī)定的場所，包括工作場所、庫房、配送中心等。

3.人員要求：企業(yè)必須配備專業(yè)的從業(yè)人員，包括技術人員、銷售人員、售后服務人員等。相關人員必須具備相應的資質和培訓證書。

4.質量管理要求：企業(yè)必須建立和實施質量管理體系，并通過認證或驗收。

5.產(chǎn)品要求：企業(yè)必須經(jīng)過授權或合法渠道取得經(jīng)營的II類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并確保其符合國家法律法規(guī)和標準的要求。

6.銷售渠道要求：企業(yè)必須建立合法的銷售渠道，并按照國家法律法規(guī)和標準要求進行銷售。

7.監(jiān)管要求：二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須定期接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)的經(jīng)營行為符合法律法規(guī)和標準的要求。

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