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三類醫(yī)療器械備案有效期是多久

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最后更新：2023-09-12 15:59:07

醫(yī)療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術器械、監(jiān)測設備、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常重要的行業(yè)，它為醫(yī)療保健提供了必不可少的支持。

三類醫(yī)療器械備案有效期為5年。在備案有效期內(nèi)，企業(yè)可以在國內(nèi)合法銷售和生產(chǎn)對應的醫(yī)療器械產(chǎn)品。如果備案信息表中登載內(nèi)容或備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。對于新品或新技術的醫(yī)療器械，其注冊證有效期通常會更短，一般為1-3年。這是因為這些新的醫(yī)療器械或技術可能存在一定的安全風險或未知的副作用，需要通過更為嚴格的監(jiān)管和評估來確保安全性和有效性。因此不論是新注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品還是已拿到生產(chǎn)許可證的企業(yè)重新注冊同類產(chǎn)品的注冊證有效期都是5年。

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