醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更所需材料有什么

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最后更新：2023-09-21 13:40:52

醫(yī)療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術器械、監(jiān)測設備、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常重要的行業(yè)，它為醫(yī)療保健提供了必不可少的支持。

醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療技術的進步緊密相關。隨著科學技術的不斷發(fā)展和醫(yī)學水平的提高，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在不斷增加。

醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務的質量和效率，提高患者的生存率和生活質量。但同時，醫(yī)療器械的使用也需要嚴格的監(jiān)管和管理，以確保其安全、有效和可靠。因此，各國政府和監(jiān)管機構都加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

要變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可，需要向原發(fā)證部門提出申請，并提交以下資料：

申請表格。

營業(yè)執(zhí)照復印件。

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

組織機構與部門設置說明。

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。

經(jīng)營設施、設備目錄。

經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

經(jīng)辦人授權證明。

其他需要提供的證明文件。

原發(fā)證部門在收到申請后，會進行受理和審查，并在20個工作日內(nèi)作出決定。如果需要現(xiàn)場核查，會在自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。如果需要整改，整改時間不計入審核時限。

以上信息僅供參考，具體流程可能因各地要求而有所不同，建議咨詢相關部門獲取具體信息。

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