醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)主要包括以下幾點(diǎn)：

申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所類型應(yīng)為非居住型。

工商核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中含有銷售二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械備案管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍中新舊經(jīng)營(yíng)能力范圍都需要學(xué)生進(jìn)行勾選，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍可參考食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管總局的醫(yī)療器械分類目錄。

企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是不同的自然人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須符合中專以上學(xué)歷要求，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)科學(xué)、法律、康復(fù)等。

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