二類醫(yī)療器械備案有哪些要求怎么在上海進行二類醫(yī)療器械備案

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最后更新：2023-07-05 17:27:22

　　對于二類醫(yī)療器械備案很多人都很陌生，甚至有時候都不清楚自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是在二類醫(yī)療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是不是在二類醫(yī)療器械的范疇里呢？主要的區(qū)分辦法就是對照醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄了，這個找的時間可能會久一點。今天就和聯(lián)貝小編一起來了解下怎么辦理二類醫(yī)療器械備案。

二類醫(yī)療器械備案要求：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　這些都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經(jīng)營。這個是經(jīng)營方式的一種區(qū)分，而在申請二類醫(yī)療器械備案的時候?qū)τ谫Y料也有詳細的列表。

二類醫(yī)療器械備案資料：

　　1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

　　2、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件；

　　6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施、設備目錄；

　　7、經(jīng)辦人授權證明；

　　8、其他證明材料。

　　在對于申請資料的審查的時候，對于人員的審查最為嚴格，首先需要所學的專業(yè)對稱，之后就是學歷的要求，必須是大?；虼髮Ｒ陨蠈W歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負責人員。

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