以前經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門(mén)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

第二類醫(yī)療器械指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、口罩、額溫槍、生化儀等都屬于第二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械包括哪些

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)；物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

申請(qǐng)條件：

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表；

2.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；

3.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售, 經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

11.申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）。

以上是對(duì)“二類醫(yī)療器械包括哪些  二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料有哪些  ”這一問(wèn)題的具體解答。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行資質(zhì)代辦的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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