增加一類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍在哪里申請

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最后更新：2023-07-11 16:56:40

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第54號第十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

增加經(jīng)營范圍分如下：增加植入類、增加冷藏冷凍類、增加6840體外診斷試劑類

如只增加植入類，需要增加專業(yè)技術人員（要求：醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。）

如增加冷藏冷凍類，需要建冷庫（也可以委托具有合法資質(zhì)的第三方代貯代配）。冷庫溫度滿足經(jīng)營品種貯存溫度要求既可。

如增加6840體外診斷試劑類，質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。如經(jīng)營品種需要冷藏冷凍就需要建冷庫或者委托具有合法資質(zhì)的第三方代貯代配。

材料轉備好后，提交變更經(jīng)營范圍申請，預約當?shù)厥袌霰O(jiān)管管理局上門核查驗收，驗收通過后既可拿到新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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