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醫(yī)療器械二類許可證有什么用

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最后更新:2023-10-30 11:04:54

說到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大家都只是知道有這樣的一個(gè)資質(zhì)證書,都是具體的分類并不是很清楚,聯(lián)貝小編就來和大家一起看一下第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第三類有什么區(qū)別?還不清楚要辦理哪一個(gè)資質(zhì)的小伙伴趕緊一起來看看吧!

醫(yī)療器械二類許可證有什么用

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

從作用來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證:

我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后,企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

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