1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交以下資料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件
3、《組織機構代碼證》復印件
4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
5、組織機構與部門設置說明
6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件
8、經(jīng)營設施、設備目錄
9、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
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