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上海申請辦理三類醫(yī)療器械許可證都需要哪些條件呢?

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最后更新：2021-08-24 16:13:32

1、經營地址面積至少45平方米，分公司營業(yè)面積至少25平方米;不同的產品對經營地址的面積要求不同。

2、倉庫倉儲面積至少30平方米，如果一次性無菌醫(yī)療器械管理倉庫應在同一棟建筑內，面積至少135平方米。

3、質量經理和質量機構負責人應當具有國家認可的產品相關專業(yè)大專以上學歷，或相關專業(yè)技術角色。

一次性無菌醫(yī)療器械的操作應要求有至少持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

許可證申請

（1）公民、法人或其他組織從事新建、改建、擴建公共場所選址和設計活動的

（2）依據《中華人民共和國行政許可法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》

（3）申請人到北京市衛(wèi)生局受理大廳窗口咨詢、領取或從網上下載格式文本的《衛(wèi)生許可證申請書》和辦理須知。

（4）申請人提交以下材料（北京市衛(wèi)生局京衛(wèi)法字[2004]25號《關于統(tǒng)一部分衛(wèi)生行政許可項目提交材料的通知》規(guī)定）：

1、行政許可申請表，一式三份；

2、生產經營場所設施平面圖（比例1：100）；

3、生產經營場所地址方位示意圖；

4、法人或負責人資質證明；

5、房產證明或租賃合同復印件；

6、衛(wèi)生管理制度；

7、公共場所從業(yè)人員健康體檢及衛(wèi)生知識培訓證明；

8、衛(wèi)生行政部門認可的檢驗機構出具的衛(wèi)生檢驗結果和評價報告；

9、新建、擴建、改建的工程項目應提供《建設項目工程竣工驗收認可書》。

（5）申請人應當如實提交有關材料，并對材料的真實性負責，否則將承擔相應的法律后果。

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