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上海注冊公司第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

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最后更新：2021-08-27 15:23:45

 1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

二類醫(yī)療器械辦理提交以下材料：

1、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；

3、生產(chǎn)場地證明文件；

4、企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

5、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介；

6、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

7、生產(chǎn)質量管理文件目錄；

8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

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