辦理醫(yī)療器械許可證流程，辦理上海醫(yī)療器械許可證費用
您好！如果你是想要辦理二類醫(yī)療器械的話，是不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
一、辦理備案憑證的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.*組織機構與部門設置說明
4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經(jīng)營設施、設備目錄
7.*經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.*經(jīng)辦人授權證明
10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
二、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
三、費用這邊的話在2500左右，希望能幫到您！詳細可咨詢聯(lián)貝財務專業(yè)人士哈
解決時間：2021-07-29 13:39
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您好！首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
具體您想要辦理哪一類，建議您聯(lián)系聯(lián)貝財務企業(yè)管理顧問，詳細咨詢！
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上海辦理醫(yī)療器械設備許可備案，你要確定好你要辦理哪一類的，是一類的還是二類的，是銷售的還是生產的，確定好了之后，根據(jù)每一種許可證的具體要求，會有對應的費用和流程的，如果你想咨詢關于醫(yī)療備案方面的相關知識，歡迎咨詢聯(lián)貝財務的專業(yè)人士，希望可以幫助到你
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