「徐匯」辦理醫(yī)療機(jī)器設(shè)備許可證流程及費(fèi)用

提問(wèn)人：匿名
2022-03-30 10:05

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  張金宇資深財(cái)稅專(zhuān)家
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)徐匯許可證是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

  第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

  第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

  第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

  其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)徐匯許可證》。

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

  具體您想要辦理哪一類(lèi)，建議您聯(lián)系聯(lián)貝企業(yè)管理顧問(wèn)，詳細(xì)咨詢(xún)！

  希望能夠幫助到您，更多問(wèn)題請(qǐng)咨詢(xún)聯(lián)貝企業(yè)管理顧問(wèn)！

  引用資料：虹橋公司食品流通許可證辦理流程

  解決時(shí)間：2022-03-30 09:05
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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-30 08:05

  辦理醫(yī)療器械設(shè)備徐匯許可備案，你要確定好你要辦理哪一類(lèi)的，是一類(lèi)的還是二類(lèi)的，是銷(xiāo)售的還是生產(chǎn)的，確定好了之后，根據(jù)每一種徐匯許可證的具體要求，會(huì)有對(duì)應(yīng)的費(fèi)用和流程的，如果你想咨詢(xún)關(guān)于醫(yī)療備案方面的相關(guān)知識(shí)，歡迎咨詢(xún)聯(lián)貝的專(zhuān)業(yè)人士，希望可以幫助到你