辦理二類醫(yī)療器械長寧許可證參考價格1500-3000左右
辦理需要的資料
1.營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）
2.紅本租賃合同憑證（面積10平方以上，不能使用分化地址）
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證及學歷證明（至少大專以上學歷、至少兩名人員）
4.注冊地址位置圖（加蓋公章）
5.平面圖（加蓋公章）
6.二類醫(yī)療申請備案表（加蓋公章）
7.授權委托書（加蓋公章）
8.組織機構和部門設置（加蓋公章）
9.經(jīng)營設施及設備名錄（加蓋公章）
10.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式（加蓋公章）
辦理時間：15工作日左右
希望以上回答對您有所幫助，如需更多詳細了解歡迎咨詢聯(lián)貝企業(yè)顧問
引用資料：需要網(wǎng)絡出版服務許可證的企業(yè)一定要看
解決時間：2022-03-30 19:38
鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!
您好:
目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產(chǎn)品。
開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)長寧許可證》。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行長寧許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
醫(yī)療器械許可證對人員的要求
1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人。
2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。
3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術人員。
4、企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。
以上回答希望可以幫到您，更多詳細的問題，請直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)的企業(yè)顧問!
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