「臨港新區(qū)」把口罩買到國外需要什么資質

提問人：匿名
2022-03-30 09:43

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  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好！把口罩買到國外需要的臨港新區(qū)資質如下：

  需要進出口經營權、二類醫(yī)療器械經營備案。

  首先，先區(qū)分公司經營的是第幾類醫(yī)療器械產品。

  第二類醫(yī)療器械產品：醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計和各地區(qū)聯防聯控機制下確需應急采購的其他第二類醫(yī)療器械產品。

  根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

  進出口權許可證，也是出口口罩不可或缺的一項臨港新區(qū)資質。想要擁有進出口的權利，企業(yè)必須同時得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進出口權的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。

  更多疑問可咨詢聯貝企業(yè)專業(yè)人士為您解答，希望可以幫到您！

  引用資料：哪些企業(yè)需網絡出版服務許可證 指南已準備好

  解決時間：2022-03-30 09:13
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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#1樓
  2022-03-30 08:43

  您好！如果想把口罩賣到國外的話需要辦理二類醫(yī)療備案和進出口經營權。

  1、二類醫(yī)療備案資料：企業(yè)數字證書、執(zhí)照復印件蓋公章、法人身份證復印件蓋公章、A4紙蓋公章

  時間：3-5個工作日，最快當天下證費用：2000-3000元，具體以資料為準！

  2、進出口經營權的資料：營業(yè)執(zhí)照原件、公章、法人私章、法人手機號、郵箱、傳真號、公司名稱和地址中英翻譯、法人身份證復印件

  時間：15個工作日費用：2500元

  需要了解更多詳情請聯系聯貝專業(yè)人士！謝謝

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-30 08:13

  您好！把口罩買到國外，公司需要有以下臨港新區(qū)資質：

  1.公司經營范圍含有“二類醫(yī)療器械的銷售”、“進出口”等字樣

  2.公司完成了二類醫(yī)療器械備案登記

  3.公司辦理了進出口經營權

  更多關于二類醫(yī)療器械和進出口經營權的詳細問題可以直接咨詢聯貝專業(yè)人員或者直接向我提問，我們會竭誠為您解答，希望能幫到您！

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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯貝財務#3樓
  2022-03-30 07:43

  關于把口罩買到國外需要什么臨港新區(qū)資質的問題如下：

  出口美國需要FDA認證，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯貝專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!