二類醫(yī)療器械備案申請條件及流程？

提問人：匿名
2022-06-23 06:00

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  很高興為您解答，希望能幫到您。

  辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：

  1、營業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件，公章。（工商局現(xiàn)場做企業(yè)三級賬戶實(shí)名認(rèn)證要用）。

  2、紅本租賃憑證復(fù)印件加蓋公章或者場地使用證明復(fù)印件加蓋公章（面積10平方以上，地址不能用分化地址，紅本地址要跟注冊地址一致）。

  3、地址平面圖（必須要有庫房）電子檔。

  4、地址位置圖（面積必須跟租賃合同一致）電子檔。

  5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和大專以上畢業(yè)證復(fù)印件（至少大專以上學(xué)歷專業(yè)不限；法人代表可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員）。

  辦理流程：

  還上營業(yè)執(zhí)照和公章去市場監(jiān)督局現(xiàn)場申請企業(yè)賬號（以公司名義帳號登錄辦理，網(wǎng)速要非常好的情況下才能進(jìn)得了系統(tǒng)填寫資料）——政務(wù)服務(wù)網(wǎng)——選擇二類醫(yī)療器械首次備案——填寫信息及上傳相關(guān)文件——提交——1個工作日內(nèi)出審批結(jié)果——業(yè)務(wù)查詢——其他證照——下載打印回執(zhí)。

  注：庫房地址跟實(shí)際注冊地址可以一致，也可以不一致。不需要實(shí)際檢查場地。

  辦理時間：15個工作日左右。

  費(fèi)用：如果您自己懂得辦的話，自己去辦不用錢，找代理公司辦一般收費(fèi)2500-5000左右。

  引用資料：總公司停業(yè)后如何注銷分公司

  解決時間：2022-06-23 05:00
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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-06-23 04:00

  很高興為您解答：

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

  5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

  6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；

  7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  辦理流程圖

  1、現(xiàn)場遞交材料；

  2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回)；

  3、審批；

  4、辦結(jié)打證；

  辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要按照經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于幾類來區(qū)分，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。最可靠的確定產(chǎn)品分類的方式就是問廠家。