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醫(yī)療器械注冊證延期申請時間是多少

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最后更新：2023-06-26 01:46:12

很多老朋友辦完醫(yī)療器械注冊證后來不知道還要延期，引致錯過了醫(yī)療器械注冊證延期的申請時間，那么疑問來了，醫(yī)療器械注冊證延期申請時間是多少呢?還須要進(jìn)行測量嗎?

一、醫(yī)療器械注冊證延期申請時間：

根據(jù)規(guī)定是在可行續(xù)約六個月前申請延期，一個單位會受到審評索取的通鑒通知單，可按照*次注冊流程進(jìn)行申報(bào)。

二、注冊證辦理延期還需要進(jìn)行監(jiān)測嗎?

若強(qiáng)制性規(guī)格修改，監(jiān)測方法和量化不會變異，可以不進(jìn)行注冊測定，可以在延期時公開信：僅強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，具體情況書籍無變動。

如果檢測指標(biāo)在技術(shù)要求中相異的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，在項(xiàng)目注冊時更新注冊檢測，非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不需要更新，GB/T16886生物評價動畫標(biāo)準(zhǔn)為錄用標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持注冊不需要解鎖。

三、舊的身份證明屆滿，新證件沒領(lǐng)到的此后可以生產(chǎn)嗎：

不可以生產(chǎn)，新證件沒拿到時生產(chǎn)不屬于違規(guī)生產(chǎn)，但是可以進(jìn)行銷售，所以企業(yè)要在證件未到期此前確實(shí)備貨，新證報(bào)送之后要使用新的呼號，舊證需要發(fā)還至藥監(jiān)行政部門。

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