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辦理三類醫(yī)療器械注冊證要什么材料

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最后更新：2021-11-01 17:16:57

在醫(yī)療行業(yè)運營時，會涉及到三類醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)內(nèi)容，那么針對三類醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，聯(lián)貝在此為*解說三類醫(yī)療器械注冊材料和請求。希望對*的運營有所幫助。

三類醫(yī)療器械注冊向哪里申報：

國家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊由國家局受理和審批;二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。PS：從各種渠道已有音訊顯露出，二類醫(yī)療器械的注冊將來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。

三類醫(yī)療器械注冊申報材料：

（一）《醫(yī)療器械消費企業(yè)創(chuàng)辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件,以及申請資料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）申請企業(yè)持有的所消費醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)請求復(fù)印件。

（四）法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人身份證明復(fù)印件;企業(yè)擔(dān)任人任命文件的復(fù)印件;消費管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

（五）消費、質(zhì)量和技術(shù)部門擔(dān)任人的身份、學(xué)歷、職稱證明和工作簡歷(復(fù)印件)。

（六）擬消費產(chǎn)品范圍、種類和相關(guān)產(chǎn)品簡介(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的構(gòu)造組成、原理、預(yù)期用處的闡明及產(chǎn)品規(guī)范)。

（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊消費環(huán)境請求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)備、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;普通包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。

（九）質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

（十）工藝流程圖(原件)。

（十一）消費企業(yè)自查表(原件)。

（十二）其他證明材料。

注：其他根據(jù)各地藥監(jiān)局的詳細(xì)規(guī)定準(zhǔn)備。

辦理三類醫(yī)療器械注冊證要什么材料的內(nèi)容聯(lián)貝就介紹到這里，希望對*有所幫助，關(guān)注聯(lián)貝財務(wù)了解更多。

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