在醫(yī)療行業(yè)運(yùn)營(yíng)時(shí)，會(huì)涉及到三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)內(nèi)容，那么針對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，聯(lián)貝在此為*解說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)材料和請(qǐng)求。希望對(duì)*的運(yùn)營(yíng)有所幫助。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)向哪里申報(bào)：
國(guó)家規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局受理和審批;二類(lèi)醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。PS：從各種渠道已有音訊顯露出，二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)將來(lái)可能由國(guó)家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料：
（一）《醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)創(chuàng)辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件,以及申請(qǐng)資料真實(shí)性的保證聲明)。
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所消費(fèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)請(qǐng)求復(fù)印件。
（四）法定代表人、企業(yè)擔(dān)任人身份證明復(fù)印件;企業(yè)擔(dān)任人任命文件的復(fù)印件;消費(fèi)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。
（五）消費(fèi)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)擔(dān)任人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明和工作簡(jiǎn)歷(復(fù)印件)。
（六）擬消費(fèi)產(chǎn)品范圍、種類(lèi)和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介(產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的構(gòu)造組成、原理、預(yù)期用處的闡明及產(chǎn)品規(guī)范)。
（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊消費(fèi)環(huán)境請(qǐng)求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)備、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;普通包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。
（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。
（九）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
（十）工藝流程圖(原件)。
（十一）消費(fèi)企業(yè)自查表(原件)。
（十二）其他證明材料。
注：其他根據(jù)各地藥監(jiān)局的詳細(xì)規(guī)定準(zhǔn)備。
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