醫(yī)療器械公司注冊需要掌握哪些方面？

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最后更新：2021-07-02 09:14:01

醫(yī)療器械公司注冊需要掌握以下幾個方面：

1、醫(yī)療器械公司注冊，主要是向醫(yī)院門診等組織市場銷售醫(yī)療器械。

2、我國對醫(yī)療器械公司注冊推行分組管理：

(1)醫(yī)療器械公司注冊*類：根據(jù)常規(guī)管理足夠確保其安全系數(shù)、實效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基本手術用剪、鉗、醫(yī)用鑷子等。

(2)醫(yī)療器械公司注冊第二類：商品原理已獲得國際性中國認同，技術性完善，安全系數(shù)、實效性務必加以控制的醫(yī)療器械，如電子溫度計、量血壓器、聽診、醫(yī)學檢驗儀器設備、心電圖紙等。(3)醫(yī)療器械公司注冊第三類：嵌入身體，或用以性命適用，或技術性構造繁瑣，對身體具備潛在性風險，安全系數(shù)、實效性務必多方面嚴控的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌檢測注射針、一次性使用無菌檢測注射器、心血管起博器、心臟康復機器設備、人力人體器官等。

3、運營一類和一部分二類醫(yī)療器械不用辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4、醫(yī)療器械公司注冊的情況下，經(jīng)營范圍就立即寫某種醫(yī)療器械的市場銷售以及技術咨詢就可以，假如要寫的是三類醫(yī)療器械，需要先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。

5、假如辦理三類醫(yī)療器械企業(yè)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，需要先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。但假如你向急著先取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后才來辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》還可以，要是在經(jīng)營范圍中只寫一二類醫(yī)療器械，先辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，等事后辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》再辦理經(jīng)營范圍變動，在經(jīng)營范圍中提升三類醫(yī)療器械市場銷售的經(jīng)營范圍就可以。

6、醫(yī)療器械企業(yè)的注冊資本，工商管理局沒有太高規(guī)定，三萬就可以申請注冊，但醫(yī)療器械企業(yè)常常要向醫(yī)院門診的大的顧客招投標，因此能夠依據(jù)業(yè)務流程需要，明確注冊資本尺寸。

7、醫(yī)療器械公司注冊的情況下，除開上邊的需要留意的，別的都和一般公司注冊步驟一樣。