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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請資料有哪些?

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最后更新:2022-08-25 10:29:31

國家衛(wèi)健委對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類,醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類需要申請二類醫(yī)療器械備案證明,三類則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這里重點(diǎn)帶大家了解一下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請資料。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3、申請報(bào)告。 (包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 (注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽,以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供,現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦資質(zhì)業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行三類醫(yī)療器械資質(zhì)的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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