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辦理醫(yī)療器械經營許可證詳細辦法

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最后更新：2021-03-08 08:33:11

想要經營醫(yī)療器械用品相關的業(yè)務，是必須要辦理醫(yī)療器械經營許可證的。醫(yī)療器械經營許可證是屬于專項審批，辦理起來是非常的麻煩的，國家對于這方面的監(jiān)管也是非常的嚴格。那么你知道怎么辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件

1.企業(yè)內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員;

2.具有相應的經營場地及環(huán)境;

3.具有相應的質量管理人員;

4.具有對經營產品進行培訓、維修等售后服務的能力;

5.應根據國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行;

6.應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定;

7.具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》。

二、辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料

申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：

1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份;

2.企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件;

3.申請報告;

4.營業(yè)場所、倉庫平面圖;

5.房屋產權或使用權證明;

6.擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8.質量管理文件目錄;

9.倉儲設施設備目錄;

10.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

以上就是小編整理的一些辦理醫(yī)療器械經營許可證詳細辦法，申請醫(yī)療器械經營許可證不是一件簡單的事情，其中是需要很多專業(yè)性的知識的，稍不留神就可能申請不下來，所以這種專業(yè)的事情要交給專業(yè)的人去辦理才可以。

人們的生活水平提高了，自然就更關注質量的問題了，醫(yī)療領域也逐漸進入人們的視野，如果企業(yè)沒有相應的資質，如何才能夠獲得用戶和合作伙伴的信任呢？因此，小編提醒想要運營相關業(yè)務的企業(yè)，看好要求，準備好材料，趕快卻申請相應資質，要是不知如何申請醫(yī)療器械經營許可證，就趕快找一家代理公司咨詢吧！別再拖下去。