如今上海市辦理三類醫(yī)療器械許可證沒(méi)有以前那么嚴(yán)，但是分的很細(xì)，其中三類也包括了三種：普通三類，一次性無(wú)菌三類以及體外診斷試劑三類，辦理的要求也各部相同，今天聯(lián)貝就為*解說(shuō)一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件：

1、注冊(cè)地址要求：

辦公區(qū)域面積不的低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），

倉(cāng)庫(kù)面積不得低于50㎡

含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一同不能低于160平方

假如倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需求有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司方可

2、人員要求：

醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量擔(dān)任人，具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需求的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商停業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃平面圖；

6、擬方法定擔(dān)任人、企業(yè)擔(dān)任人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄；

9、企業(yè)已裝置的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)；

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)資料目錄和企業(yè)對(duì)資料作出如有虛假承當(dāng)法律義務(wù)的承諾；

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或擔(dān)任人自己，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《受權(quán)委托書(shū)》；

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎樣申請(qǐng)就給*介紹到這里了，感興趣的朋友可以關(guān)注了解一下，有什么不明白的也可以直接聯(lián)絡(luò)聯(lián)貝小編哦。

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