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第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求 這幾點你滿足了嗎?

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最后更新:2021-12-09 17:52:23

想要經營醫(yī)療器械我們必須辦理醫(yī)療器械許可證,提別是第三類醫(yī)療器械很多小伙伴都不知道如何辦理經營許可證,那么*知道具體要哪些要求嗎?想要了解的跟聯(lián)貝小編一起看看吧!

1.經營第三類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、品質部門責任人理應具備國家認同的、與經營產品有關技術專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械設備、電子器件等)??埔陨蠈W歷或相關技術專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經營一次性使用無菌檢測醫(yī)療器械的,還理應有一名以上擁有醫(yī)療器械質量管理管理體系內審員證書的內審員(不可由質量管理人擔任)。

2.經營第二類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、品質部門責任人理應具備國家認同的、與經營產品有關技術專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械設備、電子器件等)中專學校以上學歷或相關技術專業(yè)初中級以上專業(yè)技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的,專業(yè)技術培訓和售后維修服務工作人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械設備、電子器件)等理應具備與所經營產品有關技術專業(yè)中專學校以上學歷或初中級以上專業(yè)技術職稱。

4.經營助聽或是隱形眼睛及醫(yī)護用液的,質量管理人理應經國家認同的第三方組織或所受權經營的制造業(yè)企業(yè)(包含進口的總地區(qū)代理)隱形眼睛驗光配鏡專業(yè)技術培訓。

5.質量管理人與品質部門責任人不可做兼職。

以上就是第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求,希望能給*帶來幫助!

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