醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 [1] 第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
耳鼻喉科手術(shù)器械是用于耳鼻喉外科手術(shù)的工具 。耳鼻喉科手術(shù)器械包括耳鼻喉科用刀、鑿，耳鼻喉科用剪，耳鼻喉科用鑷、夾，耳鼻喉科用鉤、針等等，主要用于耳鼻喉科手術(shù)。
按照最新版的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，耳鼻喉科手術(shù)器械屬于一類醫(yī)療器械，也屬于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。
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